Clinical registry study of modified Sanhuang Decoction enema in the treatment of ulcerative colitis with syndrome of dampness-heat in large intestine
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摘要: 目的 观察加味三黄汤灌肠对活动期大肠湿热证溃疡性结肠炎(UC)患者的近、远期临床疗效、IBD-Q生活质量评分、复发率及安全性。方法 采用注册登记研究方法，纳入76例活动期大肠湿热证UC患者, 根据治疗方法分为2组，美沙拉嗪联合中药口服加用加味三黄汤灌肠为观察组(n=42), 美沙拉嗪联合中药口服为对照组(n=34)。接受规范治疗12个月，在治疗第1、3、6、9、12个月进行随访，就2组患者中医证候积分及疗效、单项症状积分、IBD-Q生活质量评分、复发率及安全性进行对比。结果 接受规范治疗12个月后，近期疗效观察组总有效率为85.71%，对照组为82.35%，差异无统计学意义。远期疗效观察组总有效率为92.86%，对照组为85.29%，差异有统计学意义(P< 0.05)。治疗期间单项症状积分腹泻与腹痛2组比较，差异无统计学意义，黏液脓血便、里急后重症状积分观察组较对照组明显降低，差异有统计学意义(P< 0.05)。远期IBD-Q生活质量评分，观察组较对照组显著升高，差异有统计学意义(P< 0.05)。治疗期间观察组复发率为16.67%，显著低于对照组的26.47%，差异有统计学意义(P< 0.05)。2组患者均未见明显不良反应。结论 加味三黄汤灌肠治疗活动期大肠湿热证UC具有较好的临床疗效，其中远期疗效显著；可有效改善患者临床症状，尤其在减轻黏液脓血便、里急后重症状上存在明显优势；可提高患者远期生活质量，降低复发率，安全性良好。Abstract: Objective To observe the short-term and long-term clinical efficacy, inflammatory bowel disease questionnaire(IBD-Q), recurrence rate, and safety evaluation of modified Sanhuang Decoction enema in patients with active ulcerative colitis with the syndrome of dampness-heat in the large intestine.Methods Using the registered research method, we divided 76 patients with active UC with large intestine damp-heat syndrome into two groups according to the treatment. Oral mesalazine combined with Traditional Chinese Medicine plus modified Sanhuang Decoction enema was the observation group and oral mesalazine combined with Traditional Chinese Medicine was the control group. After 12 months of standard treatment, the patients were followed up at the 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of treatment. TCM syndrome score and efficacy, single symptom score, IBD-Q quality of life score, recurrence rate and safety were compared between the two groups.Results After 12 months of standard treatment, the total effective rate of short-term clinical efficacy was 85.71% in the observation group and 82.35% in the control group. The difference was not statistically significant. The total effective rate of long-term clinical efficacy was 92.86% in the observation group and 85.29% in the control group. The difference was statistically significant(P< 0.05). There was no significant difference between the two groups in the single symptom scores of diarrhea and abdominal pain during the treatment period. The symptom scores of mucus purulent, bloody stool and tenesmus in the observation group were significantly lower than those in the control group(P< 0.05). The long-term IBD-Q quality of life score in the observation group was significantly higher than that in the control group(P< 0.05). During the treatment period, the recurrence rate of the observation group was 16.67%, which was significantly lower than that of the control group(26.47%)(P< 0.05). Safety evaluation: no obvious adverse reactions were found in both groups.Conclusion Modified Sanhuang Decoction enema has a good clinical effect on treating active UC in the dampness-heat syndrome of the large intestine, and the long-term effect is significant. It can effectively improve patients' clinical symptoms, especially in reducing the symptoms of mucus purulent and bloody stool and tenesmus, improving the quality of life and reducing the recurrence rate without obvious adverse reactions.
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表 1 2组患者基线资料比较
基线资料 总样本(n=76) 观察组(n=42) 对照组(n=34) 性别 男 33(43.42) 18(42.86) 15(44.12) 女 43(56.58) 24(57.14) 19(55.88) 年龄/岁 43.23±13.41 41.70±11.36 44.32±12.34 病程/年 5.42±1.03 6.13±0.72 4.79±1.21 ≤1 6(7.89) 2(4.76) 4(11.76) >1~3 13(17.11) 6(14.29) 7(20.59) >3~5 17(22.36) 10(23.81) 7(20.59) >5~10 32(42.11) 21(50.00) 11(32.35) >10 8(10.53) 3(7.14) 5(14.71) 严重程度(改良的Truelove-Witts标准) 轻度 30(39.47) 17(40.48) 13(38.24) 中度 46(60.53) 25(59.52) 21(61.76) 病变范围(蒙特利尔分类) 直肠 39(51.32) 20(47.62) 19(55.88) 左半结肠 29(38.15) 17(40.48) 12(35.30) 广泛结肠 8(10.53) 5(11.90) 3(8.82) 临床类型 初发型 4(5.26) 1(2.38) 3(8.82) 慢性复发型 72(94.74) 41(97.62) 31(91.18) 
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表 2 中医症状量化分级评分标准
分类 主症 轻度 中度 重度 主症 腹泻 比正常排便次数增加1~2次/d 比正常排便次数增加3~4次/d 比正常排便次数增加5次/d 黏液脓血便 黏液脓血便少于一半时间 黏液脓血便为主 一直存在黏液脓血便 腹痛 偶发，轻微隐痛 每日发作，呈隐痛或胀痛 每日反复或持续发作，呈绞痛或剧痛 里急后重 少于一半时间，症状轻微 超过一半时间，但可忍受 持续或反复发作，不可忍受 次症 肛门灼热 偶有，症状轻微，不影响日常工作及生活 症状较重，每日发作，可忍受，勉强支持日常工作及生活 症状剧烈，持续发作或反复发作，不可忍受，影响日常工作及生活 腹胀 小便短赤 口干口苦
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表 3 2组患者证候疗效情况
例(%) 组别 例数 疗效 临床控制 显效 有效 无效 总有效率/% 观察组 42 近期疗效(治疗1个月后) 9(21.42) 20(47.62) 7(16.67) 6(14.29) 85.71 远期疗效(治疗12个月后) 17(40.47) 16(38.10) 6(14.29) 3(7.14) 92.861) 对照组 34 近期疗效(治疗1个月后) 7(20.59) 15(44.11) 6(17.65) 6(17.65) 82.35 远期疗效(治疗12个月后) 12(35.29) 13(38.24) 4(11.76) 5(14.71) 85.29 与对照组比较，1)P < 0.05。
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表 4 2组患者单项症状积分比较
分，X±S 组别 例数 时间 腹泻积分 黏液脓血便积分 腹痛积分 里急后重积分 观察组 42 治疗前 4.44±0.16 3.62±0.33 3.77±0.21 4.25±0.14 治疗1个月后 2.31±0.14 1.71±0.221) 2.91±0.11 2.01±0.151) 治疗3个月后 2.40±0.10 1.45±0.131) 2.46±0.13 2.21±0.45 治疗6个月后 1.94±0.24 1.34±0.14 2.10±0.25 1.62±0.201) 治疗9个月后 1.34±0.15 0.92±0.451) 1.74±0.20 1.22±0.55 治疗12个月后 0.67±0.25 0.74±0.291) 1.14±0.32 0.53±0.171) 对照组 34 治疗前 4.69±0.24 3.45±0.40 3.64±0.19 4.37±0.17 治疗1个月后 2.33±0.17 2.40±0.13 2.79±0.17 3.05±0.23 治疗3个月后 2.27±0.31 2.10±0.27 2.24±0.21 2.34±0.26 治疗6个月后 2.02±0.17 1.52±0.16 1.93±0.15 2.32±0.21 治疗9个月后 1.54±0.26 1.49±0.32 1.57±0.19 1.42±0.19 治疗12个月后 0.81±0.14 1.12±0.24 1.03±0.14 1.15±0.24 与对照组比较，1)P < 0.05。
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表 5 2组患者IBD-Q评分比较
分，X±S 组别 例数 时间 肠道症状 全身症状 情感能力 社会能力 IBD-Q总分 42 治疗前 47.20±6.22 26.56±4.29 47.78±3.92 26.40±5.44 147.94±8.02 观察组 42 治疗1个月后 57.49±10.33 28.30±7.57 58.03±7.51 28.53±9.16 172.35±12.67 35 治疗12个月后 65.51±5.821) 30.26±3.56 74.32±6.241) 31.70±6.84 201.80±9.741) 34 治疗前 49.05±9.36 24.70±6.77 49.50±4.06 25.60±4.97 148.86±11.32 对照组 34 治疗1个月后 55.20±7.74 28.11±8.04 56.76±8.86 29.38±7.63 169.46±9.65 29 治疗12个月后 61.04±6.05 29.59±4.29 69.33±4.15 31.25±5.80 191.22±8.81 与对照组比较，1)P < 0.05。
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