Four oral proprietary Chinese medicines for diarrhea irritable bowel syndrome: a rapid health technology assessment
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摘要: 目的 利用快速卫生技术评估，对4种治疗腹泻性肠易激综合征(IBS-D)的中成药(四神丸、痛泻宁颗粒、补脾益肠丸、参苓白术颗粒)的安全性、有效性和经济性进行评估和比较，以期为临床医生提供决策依据。方法 在8个常用的中英文数据库中检索相关临床研究，并进行文献筛选、数据提取、质量评价和定性整合分析。共纳入55篇文献(包括50篇RCT、1篇CCT、4篇系统评价/meta分析)，其中四神丸11篇，痛泻宁颗粒18篇，补脾益肠丸13篇，参苓白术颗粒13篇。结果 4种中成药单用或联合西药在治疗IBS-D上疗效较好，但各有特色。四神丸可用于治疗肠功能亢进引起的IBS-D；痛泻宁颗粒可用于治疗感染后IBS-D伴焦虑抑郁患者；补脾益肠丸可治疗由内脏高敏引起的IBS-D；参苓白术颗粒用于治疗肠道菌群失衡所致的IBS-D。4种中成药治疗IBS-D均未出现严重不良反应，安全性较好，且复发率低。结论 痛泻宁颗粒的有效性、安全性证据较其他3种药物相对完整，治疗IBS-D具有一定的优势，今后可进一步开展该方面的研究，获得更多的疗效证据。Abstract: Objective Using rapid health technology assessment, we evaluated and compared the efficacy, safety, and economics of four proprietary Chinese medicines(including Sishen Wan, Tongxiening Pellet, Bupiyichang Pill, Shenlingbaizhu Pellet) for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhea(IBS-D), with a view to providing a rapid decision basis for clinicians.Methods A comprehensive and systematic search of eight Chinese and English databases was conducted for relevant clinical studies, and literature screening, data extraction, quality evaluation and qualitative integration analysis were performed. A total of 55 publications(including 50 RCT, 1 CCT, and 4 systematic evaluations/meta analyses) were included, including 11 Sishen Wan, 18 Tongxiening Pellets, 13 Bupiyichang Pills, and 13 Shenlingbaizhu Pellets.Results The efficacy of the four proprietary Chinese medicines alone or in combination with western drugs in the treatment of IBS-D was good, but each had its own characteristics. Sishen Wan can be used to treat IBS-D caused by hyperactive bowel function; Tongxiening Pellets can be used to treat post-infection IBS-D with anxiety and depression; Bupiyichang Pills can treat patients with IBS-D caused by visceral hypersensitivity; Shenlingbaizhu Pellets for the treatment of IBS-D due to imbalance of intestinal flora. No serious adverse reactions were observed in the clinical studies of the four proprietary Chinese medicines for IBS-D, with good safety and low recurrence rates.Conclusion The evidence for the efficacy and safety of Tongxiening Pellets is relatively complete compared with the other three drugs. Further studies in this area may be conducted in the future to obtain further evidence of efficacy.
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表 1 4种中成药药物组成及功效对比分析
药物名称 功效 主治 药物组成 收载目录 四神丸 温肾散寒，涩肠止泻 肾阳不足所致的泄泻，症见肠鸣腹胀、五更溏泄、食少不化、久泻不止、面黄肢冷 肉豆蔻(煨)、补骨脂(盐炒)、五味子(醋制)、吴茱萸(制)、大枣(去核) ①、②、③ 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝理气，理脾运湿 肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征(腹泻型)等见上述证候者 白芍、青皮、薤白、白术 ①、③ 补脾益肠丸 益气养血，温阳行气，涩肠止泻 脾虚气滞所致的泄泻，症见腹胀疼痛、肠鸣泄泻、黏液血便；慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、过敏性结肠炎见上述证候者 外层：黄芪、米炒党参、砂仁、白芍、当归(土炒)、白术(土炒)、肉桂；内层：醋延胡索、荔枝核、炮姜、炙甘草、防风、木香、盐补骨脂、煅赤石脂 ①、③ 参苓白术颗粒 补脾胃，益肺气 脾胃虚弱，食少便溏，肢倦乏力 人参、茯苓、麸炒白术、山药、炒白扁豆、莲子、麸炒薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草 ①、②、③ 注：①为《中国药典》(2020版)收录；②为《国家基本药物目录》(2018年)收录；③为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2021年)收录。 
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表 2 纳入50篇RCT的基本特征
中成药 样本量/例 干预措施 疗程 不良反应 研究组/试验组 对照组 研究组/试验组 对照组 四神丸 陈玉娟，2017 45 46 四神丸+复合乳酸菌胶囊 复合乳酸菌胶囊 4周 未提及 长广路等，2017 24 24 四神丸 培菲康 4周 未提及 何群芳等，2017 20 21 四神丸 盐酸罗哌丁胺胶囊 4周 无 黄家明等，2016 31 31 四神丸+马来酸曲美布汀 马来酸曲美布汀 4周 未提及 刘弼等，2014 30 30 四神丸 双歧杆菌三联活菌胶囊+复方地芬诺脂片 2周 无 Su等，2013 120 120 四神丸 安慰剂 4周 无 程志生，2010 32 32 四神丸+匹维溴铵双歧三联活菌 匹维溴铵双歧三联活菌 12周 未提及 杨枫等，2009 43 43 四神丸 双歧杆菌乳杆菌三联活菌片 30 d 未提及 房学民等，2007 56 30 加味四神丸 常规西药 30 d 未提及 痛泻宁颗粒 徐朝阳，2020 31 31 痛泻宁颗粒+美沙拉嗪 美沙拉嗪 4周 未提及 Tang等.2019 171 171 痛泻宁颗粒+匹维溴铵片安慰剂 痛泻宁安慰剂+匹维溴铵片 6周 有 刘贤平，2018 45 45 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 7周 未提及 王志凌等，2017 60 60 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 8周 未提及 张志福等，2016 64 70 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 7周 未提及 郑晓蕾，2016 79 75 痛泻宁颗粒 四联活菌片+马来酸曲美布丁片 3周 未提及 占学兵等，2015 50 50 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 7周 未提及 郭建松，2015 130 130 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 8周 未提及 赵庆卫等，2015 25 25 痛泻宁颗粒+金双歧 金双歧 4周 无 宋晓锋等，2014 84 84 痛泻宁颗粒 匹维溴铵+复方地芬诺酯 4周 未提及 廖华，2014 74 60 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 3周 无 梁海清等，2013 60 52 痛泻宁颗粒+培菲康 培菲康 7周 未提及 田树英等，2013 80 70 痛泻宁颗粒 匹维溴铵 3周 无 陈晓颖，2012 35 30 痛泻宁颗粒 乳酸菌素片+马来酸曲美布丁分散片 3周 无 旋宝泰，2011 30 30 痛泻宁颗粒 复方阿嗪米特肠溶片+乳酸菌素片 6周 未提及 王刚等，2006 30 30 痛泻宁颗粒 安慰剂 3周 无 补脾益肠丸 何智，2021 34 35 补脾益肠丸+奥替溴铵 奥替溴铵 28 d 未提及 杨会等，2019 60 60 补脾益肠丸+奥替溴铵 奥替溴铵 4周 有 张志亮等，2019 48 48 补脾益肠丸+复方谷氨酰胺肠溶胶囊 复方谷氨酰胺肠溶胶囊 4周 无 刘启兵等，2018 26 26 补脾益肠丸+整肠生胶囊 整肠生胶囊 1个月 未提及 张声生等，2018 120 120 补脾益肠丸 匹维溴铵 4周 无 何江进，2017 50 48 补脾益肠丸+酪酸梭菌活菌胶囊 酪酸梭菌活菌胶囊 4周 未提及 袁继云等，2017 30 30 补脾益肠丸+常规西药 常规西药 2周 无 刘琴，2014 53 52 补脾益肠丸+常规西药 常规西药 4周 无 李建华等，2012 30 30 补脾益肠丸+培菲康 培菲康 2周 无 张远翠，2011 84 88 补脾益肠丸+蒙脱石散+伊托比利 蒙脱石散+伊托比利 2周 未提及 郑国成等，2011 23 23 补脾益肠丸+常规西药 常规西药 4周 无 傅关孺，2007 42 44 补脾益肠丸+蒙脱石散+伊托比利 蒙脱石散+伊托比利 2周 未提及 蓝贤忠，2005 32 28 补脾益肠丸+匹维溴铵 匹维溴铵 4周 无 参苓白术颗粒 安超等，2022 50 50 参苓白术颗粒+奥替溴铵片 奥替溴铵片 8周 有 王陈可汗，2021 35 35 参苓白术颗粒+常规西药 常规西药 4周 未提及 高静民，2020 33 33 参苓白术颗粒+匹维溴铵 匹维溴铵 4周 未提及 刘阔，2020 42 43 参苓白术颗粒+匹维溴铵 匹维溴铵 4周 有 林晓玲等，2019 51 49 参苓白术颗粒+匹维溴铵 匹维溴铵 4周 有 崔海龙，2017 30 30 参苓白术颗粒 培菲康 4周 未提及 蒋琳，2016 55 55 参苓白术颗粒+马来酸曲美布汀 马来酸曲美布汀 6周 无 潘庆华，2015 45 45 参苓白术颗粒+常规西药 常规西药 8周 未提及 李玲，2014 45 45 参苓白术颗粒+匹维溴铵 匹维溴铵 6周 无 钟玉兰等，2013 40 40 参苓白术颗粒+蒙脱石散 蒙脱石散 4周 未提及 李倩等，2013 40 40 参苓白术颗粒 思密达口服液 4周 无 陈亚君，2011 45 45 参苓白术颗粒+曲美布汀 曲美布汀 6周 无
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表 3 4篇系统综述/meta分析的文献基本特征及质量评价
中成药 文献 纳入研究数/篇 研究总样本量/例 治疗组 对照组 AMSTAR-2评价 四神丸 李玉洁等，2018 12 1019 四神丸或在对照组基础上加四神丸 西药常规治疗或安慰剂 极低 宋石林等，2019 12 1094 四神丸或在对照组西药治疗基础上加四神丸 西药常规治疗或安慰剂 极低 痛泻宁颗粒 蒋波涛等，2015 5 788 痛泻宁颗粒 西药常规治疗或安慰剂 极低 参苓白术颗粒 Wang等，2020 13 868 参苓白术颗粒或在对照组西药治疗基础上加参苓白术颗粒 西药常规治疗或安慰剂 极低
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表 4 4种治疗IBS-D中成药的有效性、安全性、经济性对比
药物名称 有效性 安全性 经济性 适用人群 研究证据 日均价格/元 证型 研究证据 四神丸 较好，联合西药较单用更有效 无严重不良反应 临床证据欠缺 4.0 脾肾阳虚 肠功能亢进引起的IBS-D 痛泻宁颗粒 较好，临床有效率高于解痉剂，且可降低抑郁评分 不良反应发生率略高于常规西药 临床证据欠缺 20.4 肝气犯脾 感染后伴有焦虑抑郁状态的IBS-D 补脾益肠丸 较好，效果比单用培菲康好，复发率低 与西药相比差异不大 临床证据欠缺 5.0 脾虚气滞 内脏高敏所致的IBS-D 参苓白术颗粒 较好，联用疗效优于单用西药 不良反应较少 临床证据欠缺 9.3 脾虚湿盛 肠道菌群失衡所致的IBS-D
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