Clinical observation on functional constipation treated by Qidi Tongbian Prescription
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摘要: 目的 观察芪地通便方治疗功能性便秘的临床疗效及安全性。方法 纳入北京中医药大学东方医院门诊功能性便秘患者共72例，根据随机数字表分为治疗组(36例)和对照组(36例)，治疗组脱落1例，对照组脱落2例，最终69例患者纳入分析，其中治疗组35例、对照组34例。治疗组给予芪地通便方配方颗粒，早晚各一次，1袋/次，开水冲服；对照组给予芪地通便方配方颗粒模拟剂，早晚各一次，1袋/次，开水冲服。两组的疗程均为4周。对两组治疗前后的便秘症状评分、中医症候积分及便秘生活质量量表(PAC-QOL)进行评价，在治疗过程中记录不良反应和紧急方案使用情况，治疗后评价临床疗效及安全性。结果 治疗组中医症候疗效总有效率为82.86%，对照组总有效率为32.35%，治疗组优于对照组(P＜0.05)；在排便困难、粪便性状、排便时间等便秘症状评分上，治疗组治疗后以上评分均显著降低(P＜0.01)，且治疗组各临床症状的改善均优于对照组(P＜0.05)；在生活质量评分方面，治疗后治疗组患者的生活质量得到提高(P＜0.05)，而对照组则无明显改善(P＞0.05)。在安全性评价方面，治疗组不良反应发生率为2.86%，不良反应为腹痛；对照组不良反应发生率为5.88%，不良反应为腹胀加重。两组均未出现与用药有关的实验室检查、体格检查、辅助检查结果的异常。结论 芪地通便方治疗功能性便秘临床疗效好，安全性高，能够改善排便困难程度、增加排便频率、减少排便时间，并能提高便秘患者的生活质量。Abstract: Objective To observe the clinical efficacy and safety of Qidi Tongbian Prescription in treating functional constipation.Methods A total of 72 patients with functional constipation were enrolled in this study. According to the random number table, they were divided into the treatment group and the control group, one case fell off in the treatment group and 2 cases in the control group. Sixty-nine cases were finally included in the analysis, incloudig 35 cases in the treatment group and 34 in the control group. The treatment group was given Qidi Tongbian Prescription, once in the morning and once in the evening, one packet each time with boiled water. The control group was given Qidi Tongbian Prescription simulation agent, once in the morning and once in the evening, one packet each time with boiled water. The treatment course was four weeks in both two groups. Before and after the treatment, the constipation symptom score, Traditional Chinese Medicine syndrome score and PAC-QOL constipation Quality of life scale were scored in the two groups. The adverse reactions in this study and the application of emergency protocol were recorded during the treatment, and the clinical efficacy was evaluated after treatment.Results The total effective rate of Traditional Chinese Medicine syndrome in the treatment group was 82.86%, and that in the control group was 32.35%. The treatment group was better than the control group(P < 0.05). The scores of constipation symptoms such as defecation difficulty, fecal character, and defecation time in the treatment group were significantly decreased after treatment(P < 0.01), and the improvement of clinical symptoms in the treatment group was better than that in the control group(P < 0.05). In terms of quality of life score, the quality of life of patients in the treatment group was improved after treatment(P < 0.05), while there was no significant improvement in the control group(P > 0.05). In terms of safety evaluation, the incidence of adverse reactions in the treatment group was 2.86%, and the adverse reactions were abdominal pain. The incidence of adverse reactions in the control group was 5.88%, and the adverse reactions were aggravated abdominal distension. In addition, both groups had no abnormal results of laboratory examination, physical examination and auxiliary examination related to medication.Conclusion Qidi Tongbian Prescription has good clinical efficacy and high safety in the treatment of functional constipation. It can improve the degree of defecation difficulty, increase the frequency of defecation, reduce the time of defecation, and improve the quality of life of patients with constipation.
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表 1 两组患者便秘症状评分比较
分，M(P25，P75) 组别 时间 例数 排便困难 粪便性状 排便时间 下坠、不尽、胀感 排便频率 腹胀 治疗组 治疗前 35 3(2，3) 2(1，3) 1(1，2) 2(1，3) 1(0，2) 2(0，3) 治疗后 35 1(1，2)1)2) 0(0，1)1)2) 1(0，1)1)2) 0(0，1)1)2) 0(0，1)1)2) 1(0，1)1)2) 对照组 治疗前 34 3(2，3) 2(1，3) 1(1，2) 1(1，2) 1(1，2) 2(1，2) 治疗后 34 2(1，3) 1.5(1，2.25) 1(1，2) 1(1，2) 1(0，1) 1(0，2) 与本组治疗前比较，1)P＜0.05；与对照组治疗后比较，2)P＜0.05。 
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表 3 两组患者中医症候总积分比较
分，M(P25，P75) 组别 例数 治疗前 治疗后 Z P 治疗组 35 18(14，22) 6(3，9) -5.015 ＜0.001 对照组 34 17.5(14.00，21.25) 15.0(10.75，18.00) -3.842 ＜0.001 Z 0.060 -4.383 P 0.952 ＜0.001
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表 4 两组患者单项症候积分比较
分，M(P25，P75) 组别 时间 例数 粪便性状 排便时间间隔 排便时间 排便困难程度 气短乏力 咽干口渴 神疲懒言 头晕耳鸣 潮热盗汗 治疗组 治疗前 35 4(2，6) 2(0，4) 2(2，4) 4(4，4) 1(0，1) 1(1，2) 1(1，1) 0(0，1) 1(0，1) 治疗后 35 0(0，2)1)2) 0(0，2)1)2) 2(0，2)1)2) 2(2，2)1)2) 1(0，1)1)2) 1(0，1)1)2) 0(0，1)1)2) 0(0，0)1)2) 0(0，0)1) 对照组 治疗前 34 4(2，6) 2(2，4) 2(2，4) 4(2，4) 1(1，2) 1(1，2) 1(1，1) 0(0，1) 1(0，1) 治疗后 34 2(2，6) 2(1.5，2.0) 2(2，4) 4(2，4) 1(1.00，1.25) 1(1，1) 1(0，1) 0(0，1) 0(0，1) 与本组治疗前比较，1)P＜0.05；与对照组治疗后比较，2)P＜0.05。
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表 5 两组患者生活质量评分比较
分，M(P25，P75) 组别 例数 治疗前 治疗后 Z P 治疗组 35 23(19.00，29.00) 13(8.00，18.00) 6.305 ＜0.001 对照组 34 22(14.75，29.75) 19(14.75，27.00) -1.920 0.055 Z 0.228 -3.509 P 0.819 ＜0.001
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